Talent.com
This job offer is not available in your country.
Chargé de dispositifs médicaux (m / f) (réf. E00038309)

Chargé de dispositifs médicaux (m / f) (réf. E00038309)

GovJobsStrassen, LU
6 days ago
Job description

Statut : Employé de l'État

Qui recrute ?

La division de la pharmacie et des médicaments.

Missions

  • En tant que Chargé de Dispositifs Médicaux, vous superviserez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux conformément aux Règlements (UE) relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (2017 / 745 (MDR) et 2017 / 746 (IVDR)). Ce rôle soutient le cadre réglementaire luxembourgeois pour assurer la surveillance du marché des dispositifs médicaux sur le territoire.

Principales missions et activités :

Surveillance du marché :

  • Elaboration des programmes annuels pour les activités de surveillance du marché, et rapports associés;
  • Traitement des signaux du terrain relatifs à la conformité règlementaire des dispositifs médicaux, y compris ceux relatifs aux plateformes de vente en ligne;
  • Rédaction de communications liés à surveillance du marché des dispositifs médicaux sur le site Web.

    • Conformité Règlementaire :

  • S’assurer de la conformité des dispositifs médicaux, en se concentrant sur les évaluations cliniques, la gestion des risques et la surveillance du marché pour répondre aux normes nationales et européennes.;
  • Support aux avis scientifiques et règlementaires sur différents sujets concernant les dispositifs médicaux.

    • Vigilance :

  • Gestion des incidents graves reportés par le terrain et par les fabricants de dispositifs médicaux (rapports MIR), ainsi que la gestion des mesures correctives de sécurité (rapports FSCA) mises en place au Luxembourg. Participation aux enquêtes de vigilance européenne (Vigilance enquiries);
  • Organisation de campagnes d'information ciblées, pour encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à communiquer les incidents graves liés aux dispositifs médicaux.

    • Gestion des pénuries liées aux dispositifs médicaux :

  • Point de contact national et européen en cas de pénuries de dispositifs médicaux;
  • Gestion des notifications de l’Article 10a du MDR / IVDR.

    • Inspections des opérateurs économiques :

  • Planification, réalisation et suivi des inspections des opérateurs économiques sur le territoire luxembourgeois (fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

    • Profil

    Compétences techniques

  • Expérience préalable auprès d’une autorité de réglementation ou d’un organisme de surveillance ou de contrôle;
  • Expérience préalable industrielle dans le domaine dispositifs médicaux ou pharmaceutique (assurance qualité, affaires règlementaires);
  • Formation complémentaire en matière de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in vitro (exemple : certification d’auditeur ISO 13485);
  • Appétence pour la digitalisation, les dispositifs médicaux utilisant de l’intelligence artificielle;
  • Connaissance du cadre réglementaire européen en matière de dispositifs médicaux, y compris familiarité avec les cadres réglementaires et exigences de conformité du marché luxembourgeois;
  • Connaissance du cycle de vie règlementaire des produits de santé en général (p.ex. exigences règlementaires pré-market, post-market);
  • Compétences relatives aux méthodologies d’inspection (leader les inspections, détecter les non-conformités, rédaction des rapports et suivi des CAPAs);
  • Connaissance des systèmes de gestion de la qualité applicables aux dispositifs médicaux, notamment de la norme ISO 13485;
  • Capacité à collaborer efficacement avec d’autres autorités, opérateurs économiques ainsi qu’avec des équipes internes et externes, en communiquant clairement les exigences réglementaires et les processus règlementaires;
  • Compétences linguistiques permettant d’interagir avec tous les opérateurs économiques (la connaissance de l’anglais écrit et parlé est obligatoire);
  • Maitrise des outils informatiques (Pack Office, Eudamed…).

    • Compétences comportementales

  • Savoir allier autonomie et travail d’équipe;
  • Ouverture d’esprit et flexibilité;
  • Sens des responsabilités;
  • Force de proposition;
  • Résistance au stress.

    • Conditions d’admission

    Poste d'employé de l'État

    Obtenez plus de détails sur les conditions d'admission des employés de l'État .

    Diplômes

    Vous êtes titulaire d’un grade ou diplôme délivré par un établissement d’enseignement supérieur reconnu par l’État du siège de l’établissement et sanctionnant l’accomplissement avec succès d’un master en médecine, en pharmacie ou dans le domaine de la santé ou des sciences de la vie ou de son équivalent.

    Le grade ou diplôme requis doit correspondre au moins au niveau 7 tel que défini par le Cadre luxembourgeois des qualifications . Vous disposez de l’autorisation d’exercer la profession.

    Expérience

    Vous avez une expérience d'au moins 3 ans dans le domaine.

    Langues

    Vous répondez aux exigences des connaissances de 3 langues administratives pour le groupe d'indemnité A1. Une dispense de deux des trois langues administratives peut être accordée sous certaines conditions.

    Nationalité

    Vous êtes ressortissant d’un État membre de l’Union européenne.

    Create a job alert for this search

    Rf • Strassen, LU

    Related jobs
    • Promoted
    Chargé de missions (m / f)

    Chargé de missions (m / f)

    GovJobsDahnen, DE
    Caisse nationale de santé - Département International.Analyser, gérer, encadrer et mettre en place des projets et des procédures ayant trait aux activités du département en étroite collaboration av...Show moreLast updated: 9 days ago
    • Promoted
    Chargé(e) de mission en « Construction et Normalisation technique » (m / f) - CDI

    Chargé(e) de mission en « Construction et Normalisation technique » (m / f) - CDI

    ANEC G.I.E.Dahnen, DE
    Agence pour la Normalisation et l’Economie de la Connaissance.Le groupement d’intérêt économique (G.Agence pour la Normalisation et l’Economie de la Connaissance (ANEC) a pour objet de supporter l’...Show moreLast updated: 30+ days ago
    • Promoted
    MÉDECIN DU TRAVAIL H / F / X

    MÉDECIN DU TRAVAIL H / F / X

    CC RHKoperich, DE
    Notre équipe accompagne les entreprises dans leurs recrutements avec proximité et disponibilité tout en guidant les candidats vers des opportunités qui leur ressemblent. MEDECIN DU TRAVAIL QUALIFIÉ(...Show moreLast updated: 11 days ago
    • Promoted
    Pédagogue curatif (m / f)

    Pédagogue curatif (m / f)

    GovJobsDahnen, DE
    Centre pour le développement des compétences relatives à la vue.Intervention en ambulatoire dans l'assistance d'enfants, de jeunes et d'adultes ayant des besoins éducatifs spécifiques relatifs à la...Show moreLast updated: 11 days ago
    • Promoted
    Médecin Spécialiste en Pathologie (m / f)

    Médecin Spécialiste en Pathologie (m / f)

    LNS - Laboratoire National de SantéGentingen, DE
    MÉDECIN SPÉCIALISTE EN PATHOLOGIE (M / F).Établissement public) recrute un .A propos du Laboratoire national de santé.Le Laboratoire national de santé (LNS) est un établissement public placé sous la ...Show moreLast updated: 30+ days ago
    • Promoted
    Chargé de missions (m / f) (réf. F00038292)

    Chargé de missions (m / f) (réf. F00038292)

    GovJobsDahnen, DE
    Caisse nationale de santé - Département International.Analyser, gérer, encadrer et mettre en place des projets et des procédures ayant trait aux activités du département en étroite collaboration av...Show moreLast updated: 9 days ago
    • Promoted
    Chargé d'études (m / f) (réf. E00038177) (réf. F00038178)

    Chargé d'études (m / f) (réf. E00038177) (réf. F00038178)

    GovJobsDahnen, DE
    Employé de l'État, Fonctionnaire.La Direction générale Affaires économiques, compétitivité et prospective (DG ECOPRO) s’occupe du suivi de la situation économique et compétitive du Luxembourg ainsi...Show moreLast updated: 16 days ago
    • Promoted
    Médecin spécialisé en psychatrie juvénile (H / F)

    Médecin spécialisé en psychatrie juvénile (H / F)

    Centre Hospitalier Neuro-Psychiatrique (CHNP)Bollendorf, DE
    Die Rehaklinik ist das nationale Kompetenzzentrum für psychiatrische Rehabilitation.Es befinden sich Abteilungen für Erwachsenen- und Jugendpsychiatrie an verschiedenen Standorten in Luxemburg.Zur ...Show moreLast updated: 30+ days ago
    • Promoted
    Médecin spécialisé en psychatrie – troubles du spectre psychotique (H / F)

    Médecin spécialisé en psychatrie – troubles du spectre psychotique (H / F)

    Centre Hospitalier Neuro-Psychiatrique (CHNP)Dahnen, DE
    Die Rehaklinik ist das nationale Kompetenzzentrum für psychiatrische Rehabilitation.An verschiedenen Standorten in Luxemburg befinden sich psychiatrische Abteilungen für Erwachsene und Jugendliche....Show moreLast updated: 30+ days ago
    • Promoted
    Assistant social an Chargé de Direction Adjoint (M / F / D) - LISKO - CDI - 40h (5802)

    Assistant social an Chargé de Direction Adjoint (M / F / D) - LISKO - CDI - 40h (5802)

    Croix-Rouge luxembourgeoiseDahnen, DE
    Een Assistant social an Chargé de Direction Adjoint (M / F / D) – Referenz : 5802.Service LISKO op Basis vun engem CDI mat 40 Stonnen / Woch. De Posten ass sou séier wéi méiglech ze besetzen.De Service LIS...Show moreLast updated: 30+ days ago
    • Promoted
    Chargé de projet coordination réglementaire HTAR (m / f) (réf. E00037770)

    Chargé de projet coordination réglementaire HTAR (m / f) (réf. E00037770)

    GovJobsDahnen, DE
    La division de la pharmacie et des médicaments.Coordination du projet ENACT-HTAR pour le compte de la DPM : participation aux réunions hebdomadaires du groupe de travail, rédaction de rapports de s...Show moreLast updated: 30+ days ago
    • Promoted
    Docteur en médecine (f / m)

    Docteur en médecine (f / m)

    Caisse Nationale de SantéObersgegen, DE
    En tant qu’organisme gestionnaire de l’assurance maladie-maternité et de l’assurance dépendance, la Caisse nationale de santé (CNS) est un acteur-clé de la sécurité sociale et de la santé au Luxemb...Show moreLast updated: 30+ days ago
    • Promoted
    Ambulancier (M / F / D) Luxembourg - CDI - 40h (5941)

    Ambulancier (M / F / D) Luxembourg - CDI - 40h (5941)

    Croix-Rouge luxembourgeoiseDahnen, DE
    Un ambulancier (M / F / D) Luxembourg - CDI - 40h (5941).Ambulances à Luxembourg-Ville en CDI à 40h / semaine.Assurer les transports de malades en VSL et ambulance sur le territoire luxembourgeois et à l...Show moreLast updated: 23 days ago
    • Promoted
    Chargé de projets et protection des données (m / f)

    Chargé de projets et protection des données (m / f)

    Fonds du LogementDahnen, DE
    Le Fonds du Logement, établissement public, acteur incontournable du logement abordable au Luxembourg, recrute au sein de son service PMO et archivage, pour entrée immédiate ou à convenir, à temps ...Show moreLast updated: 16 days ago
    • Promoted
    Educateur(trice) gradué(e) - Projet FACT

    Educateur(trice) gradué(e) - Projet FACT

    Centre Hospitalier Neuro-Psychiatrique (CHNP)Dahnen, DE
    Rehaklinik du CHNP unissent leurs forces pour améliorer les soins psychiatriques ambulatoires grâce à l’implémentation du modèle FACT (Flexible Assertive Community Treatment).Pour ce projet, financ...Show moreLast updated: 30+ days ago
    • Promoted
    Stage Educateur Gradué

    Stage Educateur Gradué

    Centre Hospitalier Neuro-Psychiatrique (CHNP)Dahnen, DE
    Machen Sie Ihre ersten Schritte in die Berufswelt mit dem CHNP!.Sozial-, Gesundheits- und Pflegebereich.Das CHNP bietet eine große Vielfalt an Praktika an : vom Beruf der diplomierten Pflegefachkraf...Show moreLast updated: 2 days ago
    • Promoted
    Conseiller Indemnisation Santé (h / f)

    Conseiller Indemnisation Santé (h / f)

    FoyerDahnen, DE
    Sur un marché de plus en plus exigeant et concurrentiel, le Groupe Foyer reste fidèle à ses valeurs : Confiance, Excellence, Innovation, Intégrité, Indépendance. Dans le cadre du développement de ses...Show moreLast updated: 13 days ago
    • Promoted
    ATM Radio (M / F / D) – CDI Temps plein

    ATM Radio (M / F / D) – CDI Temps plein

    Hôpitaux Robert SchumanDahnen, DE
    Fortement ancrés dans le paysage hospitalier luxembourgeois, les.Service de Radiologie plusieurs ATM en Radiologie sous contrat CDD ou CDI. Contribuer au bon déroulement de l’organisation de son uni...Show moreLast updated: 30+ days ago
    • Promoted
    Chargé de dispositifs médicaux (m / f) (réf. E00038309)

    Chargé de dispositifs médicaux (m / f) (réf. E00038309)

    GovJobsGentingen, DE
    La division de la pharmacie et des médicaments.En tant que Chargé de Dispositifs Médicaux, vous superviserez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux conformément aux Règlements (UE) re...Show moreLast updated: 6 days ago
    • Promoted
    Médecin généraliste

    Médecin généraliste

    Centre Hospitalier Neuro-Psychiatrique (CHNP)Neuerburg, DE
    Unbefristete Teilzeitstelle (50 % oder 75 %).Die Rehaklinik ist als einziges Krankenhaus des Großherzogtums auf psychiatrische Rehabilitation spezialisiert und ein integraler Bestandteil des seit 1...Show moreLast updated: 5 days ago