Spécialiste de l’assurance qualité H/F

Pour notre client, Groupe Pharmaceutique de Haute Qualité, nous recrutons un(e) spécialiste de l’assurance qualité dans le cadre d’un CDI.

L’entreprise propose des solutions thérapeutiques et de diagnostiques de haute qualité pour les patients ; l'engagement envers l'innovation et le progrès est une de leurs priorités.

Le groupe compte plus de 16500 employés dans le monde, dont 49,5% de femmes, avec plus de 17 usines de production et plusieurs centres de recherche et développement ; il est présent dans 140 pays à travers le monde.

Les entreprises du groupe s’étendent de l’Europe à l’Asie, à l’Afrique et au Moyen-Orient, à l’Amérique centrale et aux États-Unis.

Chaque année, plus de 500 millions de paquets de médicaments sont produits sur les sites de fabrication du Groupe.

Les médicaments du Groupe sont distribués sur 6 continents pour le traitement des pathologies en cardiologie, oncologie, pneumologie, inflammation et gastro-entérologie…

Salaire et avantages très intéressants :

Les avantages :

• Un contrat à durée indéterminée au sein d’un groupe pharmaceutique international.

• Rémunération sur 13 mois

• Télétravail variable en fonction du lieu de résidence

• Mutuelle d'entreprise

• Tickets restaurant

• Autres

• Possibilité de proposer 6 mois de logement pendant la période d'essai

• Large exposition aux activités réglementées par le PIB et aux BPF, y compris les licences, la fabrication sous contrat, la distribution et la gestion internationale des parties prenantes.

• L’opportunité de jouer un rôle actif dans l’amélioration continue du système local de management de la qualité.

• Une position transversale dans un environnement collaboratif et axé sur la qualité.

Description de la mission :

Dans le cadre de l’équipe d’assurance qualité luxembourgeoise, au sein d’une filiale luxembourgeoise du groupe Pharmaceutique, une société pharmaceutique internationale de premier plan :

• Vous contribuerez à la surveillance, à la maintenance et à l’amélioration continue efficaces du système de gestion de la qualité pharmaceutique de la société.

• Ce rôle offre une large exposition aux activités liées à l'octroi de licences dans le monde entier, à la fabrication et à la distribution de produits médicinaux et non médicinaux, dans un environnement réglementé par le PIB et les BPF.

• Vous travaillerez en étroite collaboration avec les départements internes, les affiliés, les fabricants, les fournisseurs, les clients, les fournisseurs de services et les fonctions de qualité de l'entreprise.

• Vous soutiendrez la gouvernance du PIB, la performance du système de gestion de la qualité (SGQ), la préparation à l'inspection et les initiatives d'amélioration continue, tout en contribuant à promouvoir une culture de qualité forte dans l'ensemble de l'organisation.

Principales responsabilités :

Les principales responsabilités du rôle comprennent :

• Agir en tant que personne responsable du PIB pour une entité luxembourgeoise et en tant que personne responsable adjointe / remplaçante du PIB pour une autre entité luxembourgeoise, conformément aux nominations formelles, aux responsabilités déléguées et aux autorisations de distribution applicables.

• Exercer ces responsabilités en étroite coopération avec, et sous la coordination de, la personne responsable/personne responsable adjointe existante, pour assurer une approche cohérente, harmonisée et efficacement supervisée de la gouvernance du PIB dans les entités luxembourgeoises.

• Contribuer au maintien d'une surveillance efficace du PIB, y compris la continuité des tâches de la personne responsable, l'appui approprié et l'escalade en temps opportun des questions de qualité ou de conformité.

• Gérer et exécuter les activités liées à la gouvernance, à la maintenance et à l'amélioration continue du SGQ local, y compris la gestion de la documentation, la formation, les événements de qualité, l'ACAP, le contrôle du changement, les mesures de qualité et les activités de préparation à l'inspection, conformément aux réglementations applicables, aux normes du groupe et aux procédures locales.

• Agir comme un point de référence d'assurance qualité pour les parties prenantes internes et externes, y compris les sociétés affiliées, les tiers, les fournisseurs, les clients, les fournisseurs de services et les fabricants.

• Soutenir et coordonner les projets de qualité, en appliquant une approche basée sur le risque et pragmatique pour assurer la conformité, l’efficacité opérationnelle et l’amélioration continue.

• Gérer et soutenir les processus de qualité liés aux plaintes de qualité des produits, aux écarts, aux enquêtes et aux mesures de suivi connexes, en veillant à la documentation et à la maintenance appropriées des dossiers et des bases de données de qualité.

• Élaborer, examiner et maintenir des accords de qualité et techniques avec les parties prenantes internes et externes, en veillant à ce que les rôles, les responsabilités et les attentes en matière de qualité soient clairement définis.

• Examiner les dispositions relatives à la qualité des accords commerciaux pour assurer l'alignement sur les normes de qualité de l'entreprise et les exigences réglementaires applicables.

• Participer, le cas échéant, aux audits GMP et PIB, aux activités de surveillance des fournisseurs et aux activités d'inspection-préparation, en fonction de l'expérience et des besoins opérationnels.

• Fournir un soutien quotidien en matière d’assurance qualité à l’entreprise et contribuer à ce que les activités soient exécutées conformément aux procédures de l’entreprise, aux exigences du groupe et aux réglementations applicables.

Exigences obligatoires :

• Qualification formelle en tant que pharmacien délivrée par un État membre de l'UE et éligible à la reconnaissance au Luxembourg dans le cadre applicable de l'UE pour la reconnaissance des qualifications professionnelles, y compris la directive 2005/36/CE, annexe V, point 5.6.2.

• Résident de l'UE/titulaire d'un permis de travail luxembourgeois valide.

• 8 à 15 ans d'expérience dans l'assurance de la qualité au sein de sociétés pharmaceutiques reconnues, dans un environnement réglementé par le PIB de l'UE et/ou les BPF de l'UE liés aux médicaments à usage humain.

• Excellente maîtrise de l'anglais, à la fois écrit et oral, avec la capacité d'opérer professionnellement en anglais, d'exprimer clairement un raisonnement complexe et de communiquer des questions de qualité, réglementaires et opérationnelles avec précision aux parties prenantes techniques et non techniques.

• Maîtrise professionnelle (niveau minimum B2) en français et/ou en allemand, au besoin pour répondre aux exigences d’obtention de l’autorisation d’exercer en tant que pharmacien au Luxembourg.

Autres exigences :

• Expérience avérée dans la rédaction, l'examen et la gestion d'accords de qualité pharmaceutique, d'accords techniques et de dispositions relatives à la qualité des accords commerciaux.

• Solide compréhension du SGQ pharmaceutique, y compris la gestion de la documentation, les plaintes relatives à la qualité des produits, les écarts, le CAPA, le contrôle du changement, la formation, les audits, les mesures de qualité et la surveillance des fournisseurs/clients.

• Capacité à interpréter les exigences réglementaires et de qualité de l'entreprise et à les traduire en solutions opérationnelles pratiques, conformes et fondées sur le risque.

Compétences comportementales :

• Proactif, auto-motivé et orienté vers la solution, avec un fort sentiment de propriété.

• Joueur d'équipe collaboratif, capable de travailler efficacement à travers les fonctions, les cultures et les niveaux d'ancienneté.

• Solides compétences en communication, avec la capacité de transmettre clairement les exigences de qualité à diverses parties prenantes.

• Structuré et fiable, avec de solides compétences en planification, en priorisation et en gestion du temps.

• Bien organisé, avec une excellente planification, priorisation et compétences en gestion du temps et la capacité d'ajuster les priorités et de fonctionner efficacement dans un environnement dynamique.

• Axé sur le client, avec un engagement fort en faveur de la qualité et de la conformité réglementaire.